Kvalitetssystem

Säkerhet är vår högsta prioritet och Orifarm uppfyller all lagstiftning som fastställs av nationella och europeiska myndigheter. Parallellimporterade och generiska läkemedel är lika säkra som motsvarande originalläkemedel, och Orifarm omfattas av samma höga kvalitets- och säkerhetskrav som tillverkaren av originalläkemedlet. Vi kontrollerar produkterna omsorgsfullt och säkerställer att kvaliteten på läkemedlen bibehålls från tillverkare till leverantör till slutanvändare.

Se nedan för ytterligare information om våra kvalitetsprocesser inom parallellimport och generiska läkemedel.

Parallellimport

Orifarm har, av ansvariga myndigheter, godkänts som företag för parallellimport av läkemedel. Vi innehar ett tillverknings- och distributionstillstånd som tillåter att vi ompaketerar och distribuerar läkemedel. Vi omfattas av samma höga kvalitets- och säkerhetskrav som tillverkaren av originalläkemedlet. Efterlevnaden av dessa krav övervakas noga av nationella och europeiska myndigheter som Läkemedelsverket och Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA).

Orifarm arbetar uteslutande med grossister i EU-länder, som samtliga innehar giltig grossistlicens och kvalitetssystem i överensstämmelse med aktuella riktlinjer för god distributionssed (GDP). I detta sammanhang granskas våra leverantörer regelbundet av sina lokalt ansvariga myndigheter. Dessutom har Orifarm sitt eget system för kvalificering av leverantörer inom såväl verksamhetsprocesser som kvalitet. 

Produkterna genomgår en kvalitetskontroll i flera steg för att garantera säkerhet och kvalitet:

1. & 2. Kvalitetskontroll av läkemedel
När originalläkemedel ankommer till Orifarms tillverkningssite från andra europeiska länder, lastas de av på ett sätt som förhindrar dem från att vid något tillfälle exponeras mot sol, regn eller kyla. Temperaturen övervakas noga på alla våra transporter. Läkemedlen räknas och sorteras. Prover tas från varje parti och kontrolleras mot en så kallad produktspecifikation. Först efter att de godkänts i alla kontroller släpps läkemedlen för produktion.

3. Ompackning 
Det är här den faktiska processen att ompacka läkemedlen påbörjas. Arbetet utförs inte enbart maskinellt utan även manuellt av vår erfarna personal som kontinuerligt vidareutbildas. I detta produktionssteg förses varje förpackning med en bipacksedel och etiketter eller ny kartong i enlighet med myndighetsgodkännandet.

4. Kvalitetskontroll av färdiga produkter
Personalen på vår kvalitetsavdelning kontrollerar produkter från varje leverans och undersöker dem mycket noggrant genom att använda produktspecifikationerna (se steg 1) som referens. Efter att ha godkänts i alla kontroller, flyttas de färdiga läkemedlen till kvalificerad och behörig personal (”Qualified Person/Qualified Person delegate”). De verifierar att ompackning har utförts i enlighet med GMP och GDP. Först därefter frisläpps läkemedlen för försäljning till respektive marknad.

5. Leverans till grossister & apotek
Efter att vi genomfört alla nödvändiga kvalitetskontroller och frisläppt produkten, distribueras läkemedlen till grossister och apotek.

Generiska läkemedel

En mycket stor del av de läkemedel som säljs i dag är i själva verket generiska läkemedel. Detta genererar stora besparingar för både konsument och samhälle.

Generiska läkemedel omfattas av samma regelverk och höga kvalitetskrav som originalläkemedlen. De aktiva substanserna i en generisk produkt är identiska med de aktiva substanserna i originalläkemedlet.

På Orifarm Generics handlar vi med godkända kontraktstillverkare från hela världen. Dessa tillverkare producerar läkemedel som vi marknadsför i Skandinavien. För att frisläppa och distribuera dessa produkter, har vi gällande tillverkningstillstånd från ansvariga myndigheter. Som läkemedelsföretag följer vi nationell lagstiftning och de EU-regelverk som kallas Good Manufacturing Practice (GMP) och Good Distribution Practice (GDP). Genom vårt kvalitetssystem säkerställer vi att var och en av våra kontraktstillverkare uppfyller GMP. Följande steg är väsentliga för att garantera rätt kvalitet på våra generiska läkemedel:

1. Kvalificerade och godkända kontraktstillverkare
Orifarm samarbetar med kontraktstillverkare från hela världen som har godkänts av en EU-myndighet och Orifarm Generics, i enlighet med aktuell GMP. Genom vår noggranna kvalitetskontroll säkerställer vi att var och en av våra kontraktstillverkare uppfyller GMP.

2. Tillverkning av läkemedel
Enligt GMP ska läkemedlen tillverkas under översyn av Orifarm Generics. Alla produktionsfaciliteter inspekteras av Orifarm och av en EU-myndighet för att garantera säkerhet och kvalitet.

3. Analytiska tester av färdiga produkter
När läkemedlen har tillverkats, sker analytiska tester inom EU. Genom vår noggranna kvalitetskontroll säkerställer vi att vart och ett av våra kontrakterade testlaboratorier uppfyller GLP.

4. Kvalitetskontroll och frisläppning av färdig produkt
När läkemedlen ankommer till Orifarm Generics genomför vi på nytt kvalitetskontroller för att kunna frisläppa produkten. För att frisläppa och distribuera produkterna, har vi tillverkningstillstånd utfärdat av nationell myndighet. 
Orifarm Generics garanterar att det sker en noggrann kvalitetskontroll i varje steg, vilket framgår av illustrationen ovan.

5. Leverans till grossister & apotek
Efter att vi genomfört alla nödvändiga kvalitetskontroller och frisläppt produkten, distribueras läkemedlen till grossister och apotek.